Puritans Pride银杏提取物胶囊作为一种膳食补充剂，只需每日1次，每次1粒，随餐服用即可。具体的服用方法及产品细节可进入Puritans Pride银杏提取物胶囊产品页查看。

2015年7月3日，国家食品药品监督管理局公布关于使用银杏叶提取物生产保健食品企业排查的情况通告。报告统计全国约有203家使用银杏叶提取物生产保健食品的企业。其中在产企业129家，停产74家。初步查明，在产企业中，有12家企业购进使用不合格银杏叶提取物原料。查出涉嫌不合格保健食品30.864吨。随后，国家食品药品监督管理局发布银杏叶药品补充检验新增方法。国内的制药企业开展了自查工作，自检结果中不合格银杏叶提取物原料约为2350公斤，其中661.15公斤用于生产保健食品银杏叶软胶囊，剩余的已全部封存。

看到这些惊人的数据不禁令人心生颤栗。银杏叶提取物应用很广泛，它是我国乃至世界上重要的天然药物原料之一。作为银杏的主要产地，中国对于银杏叶制剂的研发并不算晚。然而，由于国内生产厂家众多，竞争激烈，生产设备及工艺水平参差不齐，造成了中国市场上银杏叶制剂的品质鱼龙混杂。今年5月爆发的银杏叶事件进一步揭露了中国植物药提取物市场的混乱现状。这就意味着“银杏叶提取物”并不等于银杏叶提取物！

目前，世界上银杏叶提取物品牌繁多，由于原料及提取工艺的差异，其临床作用也各不相同。那么，如何评估银杏叶提取物的疗效呢？有无固定的检验标准呢？下面让我们来看看我国和欧美药典中规定的银杏叶提取物的标准。

项  目

中国药典

WHO药用植物专论

美国药典

EGb761

采用标准

2015年版

2005年版

2003年版

总黄酮醇苷

≥24%

22%至27%

22%至27%

24%

总萜类内酯

≥6%

（未标注银杏苦内酯、白果内酯含量标准）

5%至7%

（其中银杏苦内酯2.8-3.4%

，白果内酯2.6%-3.2%）

5%至7%

（其中银杏苦内酯2.8-3.4%，白果内酯2.6%-3.2%）6%

（其中银杏苦内酯3.1%，白果内酯2.9%，比例接近1：1）致敏性成分银杏酸

＜10ppm

＜5ppm

＜5ppm

＜5ppm

提取工艺

水-乙醇提取法

水-丙酮提取法

水-丙酮提取法

水-丙酮提取法（专利）

从上述表格中我们可以看出，中国和欧美国家在银杏叶提取物方面的标准并不完全一致。EGb761的生产工艺是以水-丙酮为起始溶剂粗提取，再经脱脂、除去银杏酚酸、原花青素、双黄酮、富集萜类内酯、富集黄酮醇类等15道工序，制成提取物。由于丙酮对提取设备中的不锈钢内胆及密封橡胶圈有一定腐蚀性，提取设备需定期更换，成本增高，国内无生产条件，因此考虑到国内的设备和成本现状，我国药典规定银杏叶提取物制剂采用水-乙醇提取法，与国内乙醇提取法相比，水-丙酮提取法对银杏叶有效成分的提取率更高。表中最后一列选取了EGb761作为产品样例。

对比发现，EGb761不仅完全符合中国药典规定，而且适用于欧美药典。对于EGb761来讲，它的生产要符合GMP标准，而这种标准不单单是在生产过程中执行的，而是贯穿于银杏叶的种植到加工直至成品出厂的整个过程中。

6？

研究表明，银杏苦内酯与白果内酯的比例接近1:1 的时候效果最好。随着美国药典、欧州药典对银杏叶提取物质量标准的修订和不断改进，国外企业在国内的银杏叶制剂市场上所占据的份额不断增大，国内银杏叶提取物行业迎来了巨大挑战。日前，中国修订了2015年版中国药典，加强了对药品质量的监督监管，以期跟进美国药典、欧洲药典银杏叶提取物标准，提高国内银杏叶提取物的标准，保证银杏叶提取物的质量稳定性。此次银杏叶事件促使了国内银杏叶提取物在生产、贮存、运输过程中的质量管理的规范化、标准化。相信中国市场上“银杏叶提取物”真正符合国际标准的日子也就为期不远了。

作者：北京思沐信息技术有限公司  丁欣

本期编辑：董杰

【临床研究】癌性疼痛治疗全新方案：芬太尼透皮贴复合硫酸吗啡口服溶液对于癌痛患者，阿片类药物是中重度癌痛一线治疗的金标准用药。虽然此类药物剂型众多，但在临床疼痛治疗中仍然无法满足个体化治疗的需要。因此，选用合适的阿片类药物和剂型成为癌痛治疗的关键。2010年，美国FDA批准硫酸吗啡口服溶液上市，临床上应用于缓解中至重度急慢性疼痛。吗啡口服溶液起效快，作用时间可持续4-6小时，适合癌症患者的疼痛滴定和爆发痛的解救。近年来，国产硫酸吗啡口服溶液上市，并在癌痛个体化治疗方面效果显著。

至今为止银杏是世界唯一获得两个诺贝尔奖的植物国际药学界公认用于治疗心脑血管疾病的首选植物提取物。

2001年被世界卫生组织宣称为治疗和预防心脑血管疾病的首选药品全世界如此重视银杏产品，从世界多个国家药学科学家大规模研究银杏的历程，足以说明银杏对于治疗心脑血管疾病的重要性，充分证明银杏叶制剂的疗效！

20世纪50年代：德国20世纪50年代开始，德国Schwabe公司确定了银杏叶提取物标准，即EGB761。后来成为欧盟标准、USP、JP标准等其他国家国际银杏叶提取物的制定依据。

20世纪60年代：德国、法国首先把银杏类制剂列为治疗药物，首先开发出银杏叶提取物注射液和片剂（商品名：金纳多和达纳康）销往全世界。

20世纪60年代：德国科学家首次从银杏叶中提取单体有效活性成分，药理实验证明其含有黄酮醇苷、萜类内酯等有效活性成分，对治疗心脑血管及神经系统疾病具有显著功效。

20世纪70年代：德国医学媒体报道，银杏叶提取物能增加中枢和外周血管血流量，可用于防治心、脑及外周血管缺血性疾病。

20世纪80年代：法国科学家Brapuat发现了银杏叶的内酯成分有很强的拮抗血小板活化因子（PAF）的作用，随后银杏叶制剂作为第一个进行临床的PAF拮抗剂进行了三期临床观察，银杏叶制剂的研究和开发进入了一个新的领域。

1991年：美国哈佛大学的学者因发现银杏内酯B的分子结构而荣获诺贝尔奖。在世界上同一种研究中，至今为止银杏是世界唯一获得两个诺贝尔奖的植物。

1994年：银杏叶提取物在德国被核批准治疗改善阿尔兹海默氏病（老年痴呆）和血管疾病。

2001年：世界卫生组织宣称银杏叶提取物EGB761是治疗预防心脑血管疾病的首选药物。

1980-2018年：CFDA批准了包括注射液、片剂、胶囊剂、滴丸剂、软胶囊等几十个国药准字号银杏叶制剂，批准了银杏内酯B注射液、银杏萜内脂注射液等新药，临床占有率逐年大幅度提高，目前在中药心脑管药物中大约20%的市场占有率。

1990-2018年：在保健食品和化妆品，食品等领域更是被广泛的应用，CFDA批准了含有银杏叶提取物的保健食品、食品、化妆品、洗化用品等几百种。

国外研究人员对GBE（银杏叶提取物）的医疗保健作用做了大量研究。在美国医学图书馆网站上以 “Ginko Biloba Extract”进行搜索，自90年至2004年，有360篇文章是关于银杏提取物的报道。

银杏叶提取物作为预防和治疗心脑血管疾病的首选药物已被世界所认可，其功效毋庸置疑，其产品认可度在中药产品中名列前茅，治疗预防高血脂、高血糖、高血压、心脑血管疾病应该优先选择！