2015年7月3日，国家食品药品监督管理局公布关于使用银杏叶提取物生产保健食品企业排查的情况通告。报告统计全国约有203家使用银杏叶提取物生产保健食品的企业。其中在产企业129家，停产74家。初步查明，在产企业中，有12家企业购进使用不合格银杏叶提取物原料。查出涉嫌不合格保健食品30.864吨。随后，国家食品药品监督管理局发布银杏叶药品补充检验新增方法。国内的制药企业开展了自查工作，自检结果中不合格银杏叶提取物原料约为2350公斤，其中661.15公斤用于生产保健食品银杏叶软胶囊，剩余的已全部封存。

看到这些惊人的数据不禁令人心生颤栗。银杏叶提取物应用很广泛，它是我国乃至世界上重要的天然药物原料之一。作为银杏的主要产地，中国对于银杏叶制剂的研发并不算晚。然而，由于国内生产厂家众多，竞争激烈，生产设备及工艺水平参差不齐，造成了中国市场上银杏叶制剂的品质鱼龙混杂。今年5月爆发的银杏叶事件进一步揭露了中国植物药提取物市场的混乱现状。这就意味着“银杏叶提取物”并不等于银杏叶提取物！

目前，世界上银杏叶提取物品牌繁多，由于原料及提取工艺的差异，其临床作用也各不相同。那么，如何评估银杏叶提取物的疗效呢？有无固定的检验标准呢？下面让我们来看看我国和欧美药典中规定的银杏叶提取物的标准。

项  目

中国药典

WHO药用植物专论

美国药典

EGb761

采用标准

2015年版

2005年版

2003年版

总黄酮醇苷

≥24%

22%至27%

22%至27%

24%

总萜类内酯

≥6%

（未标注银杏苦内酯、白果内酯含量标准）

5%至7%

（其中银杏苦内酯2.8-3.4%

，白果内酯2.6%-3.2%）

5%至7%

（其中银杏苦内酯2.8-3.4%，白果内酯2.6%-3.2%）6%

（其中银杏苦内酯3.1%，白果内酯2.9%，比例接近1：1）致敏性成分银杏酸

＜10ppm

＜5ppm

＜5ppm

＜5ppm

提取工艺

水-乙醇提取法

水-丙酮提取法

水-丙酮提取法

水-丙酮提取法（专利）

从上述表格中我们可以看出，中国和欧美国家在银杏叶提取物方面的标准并不完全一致。EGb761的生产工艺是以水-丙酮为起始溶剂粗提取，再经脱脂、除去银杏酚酸、原花青素、双黄酮、富集萜类内酯、富集黄酮醇类等15道工序，制成提取物。由于丙酮对提取设备中的不锈钢内胆及密封橡胶圈有一定腐蚀性，提取设备需定期更换，成本增高，国内无生产条件，因此考虑到国内的设备和成本现状，我国药典规定银杏叶提取物制剂采用水-乙醇提取法，与国内乙醇提取法相比，水-丙酮提取法对银杏叶有效成分的提取率更高。表中最后一列选取了EGb761作为产品样例。

对比发现，EGb761不仅完全符合中国药典规定，而且适用于欧美药典。对于EGb761来讲，它的生产要符合GMP标准，而这种标准不单单是在生产过程中执行的，而是贯穿于银杏叶的种植到加工直至成品出厂的整个过程中。

研究表明，银杏苦内酯与白果内酯的比例接近1:1 的时候效果最好。随着美国药典、欧州药典对银杏叶提取物质量标准的修订和不断改进，国外企业在国内的银杏叶制剂市场上所占据的份额不断增大，国内银杏叶提取物行业迎来了巨大挑战。日前，中国修订了2015年版中国药典，加强了对药品质量的监督监管，以期跟进美国药典、欧洲药典银杏叶提取物标准，提高国内银杏叶提取物的标准，保证银杏叶提取物的质量稳定性。此次银杏叶事件促使了国内银杏叶提取物在生产、贮存、运输过程中的质量管理的规范化、标准化。相信中国市场上“银杏叶提取物”真正符合国际标准的日子也就为期不远了。

本品为银杏科植物银杏（Ginkgo biloba L.）的干燥叶提取物，为浅黄棕色可流动性粉末，味苦，具有活血、化瘀、通络的功效。

定义

银杏叶提取物（Ginko Biloba Extract，GBE）是以银杏（Ginkgo biloba L.）的叶为原料，采用适当的溶剂，提取的有效成分富集的一类产品。以GBE为原料制成的各种制剂，广泛应用于药物、保健品、食品添加剂、功能性饮料、化妆品等领域。该产品是现代科学技术开发出的植物药（属中药）最成功的案例之一。

【中文名称】银杏叶提取物

【CAS NO.】90045-36-6

【中文别名】银杏提取物; 银杏(GINKGO BILOBA); 银杏(GINKGO BILOBA)叶提取物; 银杏( 24 % 黄酮乙二醇 / 6 %内酯); 银杏叶提取; 银杏叶提取物CINKGO BILOBA P.E.; 鹿茸提取物【英文名称】Ginkgo Biloba Extract Powder

【英文别名】Ginkgobiloba,ext.; ginkgobilobal.,rootextract; yajiaotong; GINKGO BILOBA; Ginkgo Biloba Extract Powder; 24/6 GINKGO BILOBA EXTRACT 24/6; Ginkgo biloba leaves tea bag cut【EINECS】289-896-4

植物性状

落叶乔木，可高达40m。树干直立，树皮灰白。枝有长短两种，叶在短枝上簇生，在长枝上互生。叶片扇形，长4~8cm，宽5~10cm，先端中间2浅裂，基部楔形，叶脉平行，叉形分歧；叶柄长2.5~7cm。花期4~5月，果期7~10月。9~10月间采收，晒干。

植物分布

全国大部分地区有产，主产广西、四川、河南、山东、湖北、辽宁、江苏、安徽等地。.

产品性状

银杏叶提取物Ginkgo biloba P.E为浅黄棕色可流动性粉末，有本品固有的香气，味苦。

产品含量

按干燥品计，银杏总黄酮含量≥24.0%。

主治

用于瘀血阻络引起的胸痹心痛、中风、半身不遂、舌强语蹇；冠心病稳定型心绞痛、脑梗塞见上述证候者。

药理作用

银杏叶目前仍被中国医药用于治疗记忆丢失，胃部疼痛，痢疾，高血压、精神紧张和呼吸道问题如哮喘，支气管炎和循环不良及其引起的焦虑。银杏的活性成分是萜烯部分，其中包括银杏内酯和白果内酯。这些银杏黄酮－糖甙成分具有强大的抗氧化与清除自由基能力。

银杏叶提取物的药用价值与应用极为广泛。采用先进的技术、工艺和设备，通过进一步提取、分离和纯化，其药理作用更加明显，除具有显著的拮抗PAF受体外，还可以在抗炎、抗过敏、扩张血管、保护心脑血管、改善外周血液循环、降低血清胆固醇及辅助抗癌等方面发挥药效，可以广泛应用于心脑血管、神经等系统疾病的防治和保健。

据了解，CFDA目前批准了数十种银杏叶提取物剂型，国产厂家生产的包括银杏叶片、胶囊、颗粒、软胶囊、分散片、丸、酊、滴剂、口服液、银杏叶提取物注射液等。此外，CFDA已于2011、2012年先后批准成都百裕科技的银杏内酯注射液、江苏康缘的银杏二萜内酯及其葡胺注射液生产。

银杏提取物和制剂的质量控制方面的标准和要求也日益规范和严格。浙江中药与天然药物研究院银杏叶首席研究员乔洪翔博士后指出，目前银杏提取物质量控制标准仍停留在两种有效成分（黄酮和内酯）和一种毒性成分（银杏酸）上，这几种成分在银杏叶提取物中仅占30%。原花青素纳入控制标准有助银杏提取物质量水平的提升。

药用价值

促进循环

银杏叶提取物Ginkgo biloba P.E.能同时促进大脑和身体肢体的循环。银杏叶提取物Ginkgo biloba P.E.的一个主要保健功能就是抑制一种称为血小板活化因子（PAF）的物质，PAF是一种从细胞中释放的介质，其会导致血小板聚集（堆积在一起）。高含量的PAF会导致神经细胞损伤，中枢神经系统血流量降低，发炎，和支气管收缩。与自由基非常相似，高PAF水平也会导致衰老。银杏内酯和白果内酯可在缺血（体内组织缺少氧气）时期内保护中枢神经系统的神经细胞不受损伤。该功能可能能对苦于中风的患者有辅助治疗的作用。除了抑制血小板粘着外，银杏提取物调节血管张力和弹力。换句话说，其可令血管循环更加有效率。该提升循环效率作用对循环系统中的大血管（动脉）和较小血管（毛细血管）都有同样作用。

抗氧化

银杏叶提取物Ginkgo biloba P.E.可能在大脑，眼球视网膜和心血管系统中可发挥抗氧化特性。其在大脑和中枢神经系统中的抗氧化作用可能有助于防止因年龄导致的大脑功能衰落。银杏叶提取物在大脑中的抗氧化功能特别使人感兴趣。大脑和中枢神经系统特别易受自由基攻击。自由基导致大脑损伤被广泛认为是导致伴随衰老而来的多种疾病的影响因素，其中甚至包括阿兹海默症。

抗衰老

银杏叶提取物Ginkgo biloba P.E.提升大脑血流量并对神经系统有极好的滋补作用。包含上万患者的数百次科学研究证实了银杏叶提取物的功效对包括大脑血流不足和老年患者的智力衰退在内的诸多问题的效力。银杏对许多衰老的可能症状都有很好的效果，例如：焦虑和忧郁 、记忆损伤 、难以集中注意力，机敏度下降 、智力下降 、眩晕，头痛耳鸣（耳中鸣响）、 视网膜黄斑部退化（成人失明的最普遍原因）、 内耳骚动（其会导致部分失聪）、 末端循环不良 、阴茎血流不良导致的阳痿。

抵抗痴呆、阿兹海默症和记忆力提升

科学家回顾了所有已出版的对银杏和轻微记忆损伤的高质量研究，并得出结论：银杏在提升记忆力和感知功能方面较安慰剂明显更加有效。银杏在欧洲被广泛用于治疗痴呆。银杏被认为可有助于防止或治疗这些脑部紊乱的原因是其可增加脑部血流量及其抗氧化功能。尽管许多临床试验有科学上的缺陷，银杏可能增加阿兹海默症患者思考能力，学习能力和记忆力的证据仍被抱以很大期望。

调解经前不快

一次评价银杏叶提取物Ginkgo biloba P.E.对有月经前不快症状妇女益处的双盲受控安慰剂研究，该试验包括143名年龄在18-45岁的妇女，并跟踪她们两个月经周期。在第一个周期的第16天每个妇女都收到银杏叶提取物Ginkgo biloba P.E.（每天两次，每次80mg）或安慰剂，治疗持续至下一周期的第5天，并在该周期的第16天重新开始。结果令人印象深刻。和安慰剂比较，银杏明显地减轻月经前不快症状的主要征候，特别是乳房疼痛和情绪不稳。

改善性功能

尽管目前没有关于此功能的双盲试验根据，但病例报告和开放研究提出银杏能使因扑洛扎克类药物及其它抗抑郁药物而来的性功能不良好转。

调节眼部问题

银杏中的类黄酮也许能停止或缓解某些视网膜病变。视网膜受损有许多可能原因，包括糖尿病和视黄斑病变。视黄斑病变（一般称为老年黄斑病变或ARMD）是渐进的退化性眼部疾病，并易发生于老年人身上。其是美国导致失明的主要原因。研究提出银杏也许有助于保持ARMD患者的视力。

剂量：主流意见认为用于治疗包括眩晕、耳鸣和间歇性跛行在内的末端微循环问题时，每天120-160ml的剂量十分适合。治疗痴呆症，轻微忧郁和提升认知能力，可使用更高的剂量（大约240mg/天）。为取得最佳效果，每日服用量一般被分为2-3次服用。确认使用提取物的标准为含有至少24%的银杏黄酮糖苷和6%的萜烯内酯－因为这是提取物在每次临床试验中提取物显示实质功效的等级。

治疗高血压

银杏叶提取物可以同时减轻血胆固醇、三酰甘油、极低密度脂蛋白对人体的不利影响，减轻血脂，改善微循环，抑制凝血，这些对高血压的治疗效果显著。

治疗糖尿病

目前医学上已经有使用银杏叶提取物代替胰岛素供糖尿病人使用的药物了，说明银杏叶具备胰岛素的调节血糖的功能，很多的葡萄糖耐量试验都证明了银杏叶提取物对调节血糖、改善胰岛素抵抗，从而减少胰岛素抗体、增强胰岛素的敏感性效果明显。